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医薬品・医療機器等安全性情報 No.344 －5－ 2017年6月 ご不便をおかけいたしますが，改正記載要領に基づく添付文書への速やかな実施を製造販売業者に指導 0000389827 00000 n
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添付文書の 改訂期限 について （注意喚起） 平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」により、医療機器の添付文書は通知に基づいた記載とすることが義務付けられています。 0000017862 00000 n
（別紙） 医療機器の添付文書の記載要領（細則） 1. 0000016588 00000 n
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0000016616 00000 n
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」英訳版を掲載しています。 ※翻訳は、厚生労働省及びPMDAの助言の下、米国研究製薬工業協会（PhRMA Japan）と欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）が共同で行いました。 PSEHB Notification No.0608-1_E_1.1（136KB） trailer<<75b065ca0785c5a32470316a3c164f6b>]>>
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1002第5号「医療機器の使用上の注意の記載要領について」が通知され、医療機器添付文書の「保管方 法及び有効期間等」の記載項目に下記内容が明確に示された。 1）承認又は認証を受けた保管方法及び有効期間を記載すること。 添付文書が改訂された場合、改訂された最新の添付文書情報が医療機器製造販売業者から提供され掲載されます。お手元の添付文書と内容が異なる場合がありますので、添付文書及び添付文書情報の改訂年月の記載をご確認の上、ご利用ください。 516 0 obj
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医薬品評価委員会pv部会継続課題対応チーム4では、医療用医薬品の添付文書新記載要領対応のためのツールとして『「医療用医薬品添付文書」作成の手引き －新記載要領（平成29年6月）対応－ 平成30年9月（暫定版2）』を作成しました。 0000351166 00000 n
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記載上の一般的留意事項 (1)添付文書のみでは情報を提供することが安全性上困難であり、別に取扱説明書が存 在する医療機器にあっては、その取扱説明書の冒頭に添付文書を掲載し、一体化を 0000318170 00000 n
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